Departamentul de cercetări medicale al Administrației SUA pregătește proceduri pentru teste cu voluntari care să accepte infectarea cu noul coronavirus, în cadrul eforturilor de accelerare a procedurilor pentru dezvoltarea unui vaccin, informează cotidianul Financial Times.Francis Collins, directorul Institutelor Naționale de Sănătate (NIH) din SUA, a cerut grupului de lucru pentru vaccinuri să elaboreze un plan "privind considerații științifice și practice pentru un model de tip provocare umană în cazul Covid-19".
Grupul, din care fac parte specialiști de rang înalt în dezvoltarea vaccinurilor din universități și industria de profil, se va reuni pe 11 mai pentru a discuta pe această temă.
Testele de tip "provocare umană" figurează de mult timp în istoria medicinei, deoarece infectarea deliberată a voluntarilor oferă rezultate mai rapid decât prin așteptarea de a se infecta în comunitate, dar, în mod inevitabil, există și riscuri.
Un număr din ce în ce mai mare de oameni de știință afirmă că lumea are nevoie de un vaccin anti-Covid-19 atât de urgent încât autoritățile de reglementare și finanțatorii proiectelor de cercetare ar trebui să facă deja pregătirile, permițând începerea studiilor prin infectare umană după ce potențialele vaccinuri au finalizat testele inițiale de siguranță.
Aproximativ 100 de vaccinuri anti-Covid-19 sunt în curs de a fi dezvoltate în întreaga lume, multe fiind în fazele preliminare ale testelor clinice. Este improbabil să fie lipsă de voluntari - peste 14.000 de persoane s-au înscris deja într-un registru online administrat de grupul american provaccinare 1DaySooner.
Și susținerea politică este în creștere. Luna trecută, 35 de membri ai Congresului SUA au semnat o scrisoare formulată de colegii lor Bill Foster și Donna Shalala și adresată comisarului Administrației pentru Alimente și Medicamente și secretarului Sănătății și Serviciilor Umane, prin care îi îndeamnă să accelereze aprobarea și dezvoltarea unui vaccin anti-Covid-19, inclusiv prin teste cu voluntari de tip "provocare umană".
"Am vrut să știe autoritățile de reglementare că noi în Congres înțelegem riscurile justificabile implicate în testele de tip provocare umană. Acestea pot fi esențiale dacă vrem să facem o selecție printre candidații cu șanse realiste de vaccin pentru a afla care funcționează cel mai bine - sau ca asigurare dacă ceva nu funcționează bine, iar primele vaccinuri nu funcționează cum am spera, sau dacă virusul suferă mutații și trebuie să identificăm rapid cele mai bune alternative", a declarat Bill Foster.
Industria farmaceutică ar susține inițiativa. Paul Stofells, șeful departamentului științific al companiei Johnonson & Johnson, a declarat că grupul farmaceutic va analiza utilizarea testelor de tip "provocare umană" pentru accelerarea procedurilor dezvoltării unui vaccin anti-Covid-19, în cazul în care un astfel de proiect va fi aprobat de specialiștii în etică. Dr. Paul Stoffels a avertizat că infectarea deliberată a unor persoane este un aspect "foarte provocator" în contextul în care nu există niciun medicament sau terapie cu anticorpi în cazul coronavirusului. "În cazul în care comisiile etice sau comunitatea etică mondială acceptă că se poate face acest lucru, ne vom alătura. Dar deocamdată nu mizăm pe această abordare", a precizat dr. Paul Stoffles.
Administrația pentru Alimente și Medicamente din SUA (FDA) a transmis: "Studiile de tip provocare umană reprezintă o modalitate de grăbire a dezvoltării unui vaccin pentru prevenirea bolii Covid-19. Întrucât aceste studii implică expunerea voluntarilor la virus, studiile generează o serie de potențiale probleme științifice, privind fezabilitatea și de ordin etic. FDA va colabora cu entitățile interesate să efectueze teste de tip provocare umană pentru a le ajuta să evalueze aceste probleme".
La rândul său, Agenția Europeană a Medicamentului este favorabilă ideii, în anumite condiții. "Testele de tip provocare umană ar putea fi foarte utile în diverse etape ale procesului dezvoltării unui vaccin și ar putea furniza informații utile autorităților de reglementare", a declarat Marco Cavaleri, directorul responsabil de vaccinuri din cadrul Agenției Europene a Medicamentului. Dar astfel de studii trebuie să le ofere atât volutarilor, cât și profesioniștilor care lucrează cu ei protecție maximă față de orice efect al infectării, inclusiv pe termen lung, a precizat Cavaleri.
Organizația Mondială a Sănătății (OMS) tocmai a publicat un document de 19 pagini în care evidențiază "criteriile-cheie privind acceptabilitatea din punct de vedere etic a studiilor de tip provocare umană în cazul Covid-19". Printre altele, OMS precizează că studiile inițiale ar trebui limitate la adulți sănătoși cu vârste între 18 și 30 de ani, o categorie care are în prezent o rată de mortalitate de 0,03% în cazul infectării cu noul coronavirus.
0 comments :
Trimiteți un comentariu