Johnson & Johnson a anunțat că, prin Janssen Companiile Farmaceutice, a accelerat inițierea fazei 1/2a, primul studiu clinic uman din cadrul investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat, conform unui comunicat.Inițial planificat pentru septembrie, studiul este estimat a începe în a doua parte a lunii iulie.
Dr. Paul Stoffels, Vice Președinte al Comitetului Executiv și Președinte al Comitetului Științific Johnson & Johnson, a declarat că ”În baza datelor preclinice solide pe care le-am înregistrat până acum, precum și datorită interacțiunii cu autoritățile de reglementare, am reușit să accelerăm suplimentar dezvoltarea clinică a investigării vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinat. Simultan, continuăm eforturile de întărire a parteneriatelor globale importante, precum și investițiile în tehnologiile de producție a vaccinului și în capacitățile de fabricație. Scopul nostru e să ne asigurăm că putem livra lumii un vaccin și să protejăm oamenii de pretutindeni în fața acestei pandemii.”
Studiul randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo al fazei 1/2a va evalua siguranța, reactogenicitatea (răspunsul la vaccinare) și imunogenicitatea (răspunsul imun) la vaccinul SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, investigat în rândul a 1045 de adulți sănătoși cu vârste între 18 și 55 de ani, precum și adulți cu vârste de peste 65 de ani. Studiul va avea loc în SUA și Belgia.
Compania este în discuții cu Institutul Național pentru Alergii și Boli Infecțioase din SUA pentru a începe faza a 3-a a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, studiu clinic devansat față de programarea inițială, ca rezultat așteptat al studiilor din faza 1 și a aprobarilor instituțiilor de reglementare.
În timp ce compania înregistrează progrese în dezvoltarea clinică a vaccinului SARS-CoV-2, Ad26.COV2-S, recombinant, aceasta continuă să-și crească și capacitățile de fabricație și participă în discuții active cu partenerii globali pentru a asigura accesul la nivel mondial. Compania și-a luat angajamentul de a furniza peste un miliard de doze la nivel global pe parcursul anului 2021, cu condiția ca vaccinul să fie sigur și eficient.
Eforturile Johnson & Johnson de a accelera dezvoltarea și producerea unui vaccin SARS-CoV-2 sunt susținute de o strânsă colaborare între Janssen și Autoritatea de Cercetare și Dezvoltare Avansată Biomedicală (BARDA), parte a Biroului Secretarului Adjunct pentru Pregătire și Răspuns (ASPR) la Departamentul de Sănătate și Servicii Umane al Statelor Unite.
0 comments :
Trimiteți un comentariu