Inspectorii Food and Drug Administration au descoperit probleme grave de control al calității la o fabrică a companiei Eli Lilly and Co care produce medicamentul pentru COVID-19 susținut de președintele Trump drept „un remediu” pentru boală, relatează Reuters.Terapia cu anticorpi Lilly, care este experimentală și nu a fost încă aprobată de autoritățile de reglementare ca fiind sigură și eficientă, este similară cu un medicament produs de Regeneron Pharmaceuticals care a fost administrat președintelui în timpul luptei sale cu COVID-19.
Trump, care creditează medicamentul Regeneron pentru accelerarea recuperării sale, a cerut ca ambele terapii să devină disponibile imediat în regim de urgență.
Însă constatările inspectorilor Food and Drug Administration la unitatea de producție Lilly, care nu au fost dezvăluite anterior, ar putea complica obținerea unei autorizații de utilizare de urgență (EUA) de la agenția federală, au declarat pentru Reuters mai multe surse. Acest lucru se datorează faptului că legislația SUA impune respectarea standardelor de fabricație pentru autorizarea unui medicament.
Inspectorii care au vizitat fabrica Lilly din Branchburg, New Jersey, în noiembrie anul trecut, au constatat că datele privind diferite procese de fabricație au fost șterse și nu au fost auditate în mod corespunzător, arată documentele guvernamentale.
În urma inspecției sale din noiembrie, FDA a clasificat problemele în categoria celor mai grave, având un impact semnificativ asupra sănătății publice.
În mod separat, Lilly a declarat marți că a întrerupt studiul clinic pentru medicamentul COVID la pacienții spitalizați din rațiuni de siguranță. Compania nu a publicat informații despre problemă și a refuzat să spună dacă informațiile ar putea afecta solicitarea lor de autorizare.
Compania a mai declarat că a lansat un „plan cuprinzător de remediere”, a sporit personalul și a acționat „agresiv” pentru a răspunde tuturor preocupărilor ridicate în timpul inspecției.
Ștergerile de date citate de FDA, a spus Lilly, nu au fost legate de producerea medicamentului.
„Aceste constatări nu influențează calitatea produselor sau siguranța pacienților, așa cum este subliniat într-o evaluare detaliată prezentată FDA”, se arată în declarația companiei. „Lilly continuă să ofere actualizări către FDA cu privire la progresele realizate către finalizarea planului nostru.”
Una dintre surse a declarat pentru Reuters că angajații Lilly s-au plâns de probleme la uzină, inclusiv de personalul insuficient și de falsificarea unor înregistrări care urmăreau respectarea standardelor de fabricație ale FDA.
0 comments :
Trimiteți un comentariu