Compania Moderna anunță că în decembrie ar putea primi autorizația de folosirea de urgență a vaccinului experimental Covid-19.Directorul executiv al companiei de biotehnologie Moderna, Stéphane Bancel, a declarat că guvernul federal ar putea autoriza utilizarea de urgență a vaccinului experimental Covid-19 al firmei în decembrie, dacă se vor obține rezultate intermediare pozitive în noiembrie, într-un studiu clinic amplu.
Bancel a declarat că rezultatele intermediare suficiente ale studiului durează mai mult, dar obținerea autorizației guvernamentale pentru vaccin poate dura până la începutul anului viitor, relatează MarketWatch.
Moderna, cu sediul în Cambridge, Massachusetts, are unul dintre cele mai importante vaccinuri anti Covid-19 în curs de dezvoltare, împreună cu un vaccin co-dezvoltat de Pfizer și BioNTech Studiile mari din SUA pentru alte două vaccinuri Covid-19, de la Johnson & Johnson și AstraZeneca , au fost întrerupte, în timp ce companiile investighează boli inexplicabile printre subiecții studiați.
Comentariile lui Stéphane Bancel sugerează că programul Moderna nu este departe de Pfizer, care a declarat săptămâna trecută că vrea să solicite autorizația pentru utilizarea de urgență a vaccinului său până la sfârșitul lunii noiembrie.
În iulie, Moderna a început un studiu pe 30.000 de persoane în SUA pentru a testa dacă vaccinul protejează oamenii de boala simptomatică Covid-19 și înscrierea este aproape completă.
În cadrul studiului, jumătate dintre subiecți primesc vaccinul și jumătate primesc un placebo, iar cercetătorii numără apoi câți au simptomatic Covid-19.
Prima analiză intermediară a eficacității vaccinului se va întâmpla atunci când 53 de persoane din întregul studiu primesc simptomatic Covid-19. Dacă există în mod semnificativ mai puține persoane vaccinate decât persoanele nevaccinate printre aceste 53 de cazuri, compania poate considera rezultatele suficiente pentru a solicita autorizația guvernului pentru o utilizare pe scară mai largă.
Este posibil ca prima analiză să aibă loc în noiembrie, dar „este dificil de prezis exact în ce săptămână, deoarece depinde de cazuri, de numărul de persoane care se îmbolnăvesc,” a precizat Bancel.
De asemenea, compania trebuie să monitorizeze siguranța a cel puțin jumătate din subiecții studiați timp de două luni după vaccinare înainte de a putea solicita o autorizație pentru utilizare de urgență. Bancel a spus că Moderna va ajunge, probabil, la pragul respectiv la sfârșitul lunii noiembrie. Dacă Moderna solicită o autorizație de utilizare de urgență la scurt timp, autoritățile vor avea nevoie de câteva săptămâni pentru a examina cererea înainte de a decide în decembrie.
Dacă vaccinul nu demonstrează o eficacitate suficientă la prima analiză intermediară, compania va efectua alta atunci când apar 106 cazuri de Covid-19 simptomatic. Directorul companiei a explicat că acest lucru se va întâmpla probabil în decembrie, ceea ce ar putea amâna orice decizie a FDA până la sfârșitul lunii ianuarie sau începutul lunii februarie.
Niciun comentariu:
Trimiteți un comentariu